各相關(guān)企業(yè)：
根據(jù)《珠海高新區(qū)關(guān)于做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作計劃》、《珠海高新區(qū)做大做強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實施細(xì)則（試行）》等文件精神，為加強生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)庫管理、規(guī)范產(chǎn)業(yè)政策申報流程，我局現(xiàn)組織開展2024年高新區(qū)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)入庫申報工作，請符合要求的企業(yè)積極申報，有關(guān)事項通知如下：
一、申報對象、條件和材料
（一）總體要求
申報單位應(yīng)符合下列條件：
1.工商注冊地、稅務(wù)征管關(guān)系以及實際生產(chǎn)地址在珠海高新區(qū)主園區(qū)范圍內(nèi)，且有健全的財務(wù)制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算，符合信用管理有關(guān)規(guī)定。
2.擁有關(guān)鍵核心技術(shù)，主營業(yè)務(wù)屬于《國民經(jīng)濟行業(yè)分類2017版》中：醫(yī)藥制造業(yè)（27大類）、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（358中類）、醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展（7340小類）、生物技術(shù)推廣服務(wù)（7512小類）的企業(yè)；或與我區(qū)簽訂投資協(xié)議并經(jīng)區(qū)投促中心認(rèn)定為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新引進(jìn)企業(yè)。
3.申報單位工商注冊時間應(yīng)不少于6個月，運營狀態(tài)正常，具有一定數(shù)量的研發(fā)人員和知識產(chǎn)權(quán)，具備相適應(yīng)的經(jīng)營場所、軟硬件設(shè)施。
（二）具體申報要求和材料
1.一類企業(yè)
（1）申報條件
2024年生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械收入符合下列條件之一：
1）醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)：要求醫(yī)藥制造類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于60%，取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
2）醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造企業(yè)：要求醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于60%，作為醫(yī)療器械注冊人取得有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》。
3）醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展企業(yè)：要求醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同。
4）生物技術(shù)推廣服務(wù)企業(yè)：要求生物技術(shù)推廣類營業(yè)收入占企業(yè)營業(yè)收入總額的比例不低于50%，在近一年內(nèi)應(yīng)與非關(guān)聯(lián)關(guān)系的單位簽訂3個以上生物醫(yī)藥服務(wù)合同。
（2）申報材料
1）企業(yè)入庫申報書（加蓋單位公章）；
2）企業(yè)“一證一碼”營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件，加蓋單位公章）；
3）2023年年度財務(wù)審計報告；
4）2023年度收入情況說明（附收入明細(xì)2筆大額收入合同及對應(yīng)發(fā)票）；
5）2023年度所得稅納稅申報表主表、2023年度完稅證明；
6）受理或已授權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)明細(xì)及證書；
7）2023年度研發(fā)人員明細(xì)表、學(xué)歷證書及2023年12月研發(fā)人員社保證明或個稅證明；
8）截止申報期內(nèi)有效的辦公場所購買證明材料或租賃合同；
9）申報單位承諾函（法定代表人簽字，并加蓋單位公章；若委托代理人簽名的,須提交授權(quán)委托書的復(fù)印件，并加蓋單位公章）；
10）與我區(qū)簽訂投資協(xié)議的請?zhí)峁﹨f(xié)議掃描件。其中，協(xié)議內(nèi)容無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及所屬領(lǐng)域的，還需提供區(qū)招商部門出具的相關(guān)證明材料；
11）其余可提供證明的材料有：通過藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查證明材料、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品注冊證書》或《藥品注冊批件》；通過仿制藥治療和療效一致性評價的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》或《藥品補充申請批件》、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗批件》（其中，通過受讓、購買等方式獲得《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》或《藥物臨床試驗批件》的，還應(yīng)提供與藥物臨床試驗批件相符的轉(zhuǎn)讓合同（需為轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間簽訂）、國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站批件轉(zhuǎn)讓信息截圖）；有效期內(nèi)的第二類或第三類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊證》；屬于醫(yī)藥外包服務(wù)領(lǐng)域的，應(yīng)提供通過國家藥品監(jiān)督管理部門藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證、通過國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證或者通過藥品監(jiān)管部門藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的材料。
2.二類企業(yè)
（1）申報條件
經(jīng)營范圍為生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域，2023年度暫未形成生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械相關(guān)收入，并符合下列條件之一：
1）近兩年內(nèi)累計研發(fā)費用達(dá)到100萬元，其中生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域項目的研發(fā)費用支出占總研發(fā)費用支出50%以上，相應(yīng)領(lǐng)域項目研發(fā)費用結(jié)構(gòu)合理。
2）主要負(fù)責(zé)人或核心技術(shù)、管理人員獲得市級高層次人才、市級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊認(rèn)定，且屬于生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域。
3）屬于獲得區(qū)管委會“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項目）或經(jīng)區(qū)招商部門重點引進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項目）。
（2）申報材料
1）企業(yè)入庫申報書（加蓋單位公章）；
2）企業(yè)“一證一碼”營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件，加蓋單位公章）；
3）2023年年度財務(wù)審計報告或2023年度財務(wù)報表；
4）2023年度所得稅納稅申報表主表、2023年度完稅證明；
5）受理或已授權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)明細(xì)及證書；
6）項目可行性報告（應(yīng)包括項目建設(shè)的背景及必要性，團隊成員情況、現(xiàn)有基礎(chǔ)和財務(wù)狀況，主要內(nèi)容及預(yù)期效益，研究方向、總體目標(biāo)和項目內(nèi)容及資金來源，項目建設(shè)進(jìn)度安排及指標(biāo)）；
7）2023年度研發(fā)人員明細(xì)表、學(xué)歷證書及2023年12月研發(fā)人員社保證明；
8）截止申報期內(nèi)有效的辦公場所購買證明材料或租賃合同；
9）申報單位承諾函（法定代表人簽字，并加蓋單位公章；若委托代理人簽名的，須提交授權(quán)委托書的復(fù)印件，并加蓋單位公章）；
10）與我區(qū)簽訂投資協(xié)議的請?zhí)峁﹨f(xié)議掃描件。其中，協(xié)議內(nèi)容無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及所屬領(lǐng)域的，還需提供區(qū)招商部門出具的證明材料；
11）獲得市級高層次人才、市級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊認(rèn)定的，應(yīng)提供相關(guān)認(rèn)定的紅頭文件、已簽訂的項目合同書。
三、申報流程
（一）線上申報。各申報單位于2024年10月18日至11月4日18：00期間，登陸珠海市財政惠企利民服務(wù)平臺（https://113.106.103.75）填報申報資料，并隨時關(guān)注系統(tǒng)審核狀態(tài)，及時掌握審查結(jié)果，補充完善相關(guān)信息。
（二）線下提交紙質(zhì)材料。通過線上初審的企業(yè)需于3個工作日內(nèi)將紙質(zhì)版申報材料（一式一份加蓋公章）報送珠海高新區(qū)科技產(chǎn)業(yè)局，逾期視為自動放棄申報資格，申報材料統(tǒng)一使用A4紙，封面內(nèi)容為：“2024年度高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)入庫”+“企業(yè)名稱”，具體附件內(nèi)容按申報材料的清單順序膠裝成冊，且須與線上審核通過的材料一致。區(qū)科技產(chǎn)業(yè)局委托第三方開展評審，根據(jù)評審結(jié)果提出擬入庫名單，經(jīng)局長辦公會議集體審議后于11月25日前確定入庫名單。
（三）公示。在珠海高新區(qū)網(wǎng)站和珠海市財政惠企利民服務(wù)平臺上對入庫名單進(jìn)行公示于11月30日前報區(qū)管委會審批。
（四）區(qū)管委會批復(fù)同意后按程序開展政策資金申報工作。
四、受理部門及聯(lián)系方式
受理部門：珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局
地址：金唐東路創(chuàng)新發(fā)展大廈12樓1207
聯(lián)系人：賀小姐、莫小姐，電話：0756-3629558、0756-3629332。
辦公時間：工作日9:00-12:00、14:00-18:00
五、其他說明
（一）申報單位不違反國家、省、市、區(qū)聯(lián)合懲戒政策和制度規(guī)定，沒有被列為失信聯(lián)合懲戒對象。
（二）申報單位提交的營業(yè)收入等經(jīng)營指標(biāo)數(shù)據(jù)，應(yīng)確保與報送統(tǒng)計部門的數(shù)據(jù)一致。
（三）申報單位需保證材料的真實性，存在弄虛作假情形的，將取消申報資格并將該企業(yè)列入高新區(qū)財政資金申報黑名單。
（四）企業(yè)庫實行動態(tài)管理，申請單位入庫后主營業(yè)務(wù)發(fā)生改變或存在其他情況，不再符合入庫條件的，將從企業(yè)庫中移除；通過提交虛假材料入庫的，從企業(yè)庫中移除，對申請單位情況予以公示并通報全區(qū)相關(guān)部門，相關(guān)信息依法依規(guī)納入珠海市公共信用信息管理系統(tǒng)。
特此通知。
附件1：項目申報書.docx
附件2：申報單位承諾函.doc
珠海高新區(qū)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展局
2024年10月21日
